長生生物事件后，我國首部《疫苗管理法》誕生。

　　6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》，該部法律將于2019年12月1日正式實施。

　　值得注意的是，對疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監(jiān)督管理活動進行了詳細規(guī)范外，《疫苗管理法》還提到將實行疫苗責任強制保險（簡稱“疫苗強責險”）制度，要求疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險，不執(zhí)行者最高或將面臨200萬元罰款。

　　首部《疫苗管理法》落地

　　經濟觀察網記者了解到，在《疫苗法》誕生之前，疫苗領域最權威的規(guī)范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》，其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。

　　國家藥監(jiān)局局長焦紅在《疫苗管理法》發(fā)布的新聞發(fā)布會上表示，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規(guī)定。同時對生產銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

　　《疫苗管理法》大幅提高了違法成本：由現(xiàn)行法規(guī)中，處以貨值2~5倍罰款等民事處罰，上升到處以15倍以上、50倍以下罰款、5~15日行政拘留、10年/終身禁入市場等刑事處罰。

　　此外，現(xiàn)行疫苗法規(guī)只適用于疫苗流通、接種與監(jiān)管，研發(fā)與生產環(huán)節(jié)參照藥品管理辦法。而《疫苗管理法》對研發(fā)、生產環(huán)節(jié)增添新的內容，其中“安排必要的資金，支持多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構聯(lián)合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗”、“鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步；對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評制度”、“鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗”等等，方向上明確鼓勵疫苗創(chuàng)新研發(fā)，光大證券(行情601788,診股)認為，這將促進產業(yè)升級與發(fā)展。

　　疫苗生產的準入將更加嚴格?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定，對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗生產實行嚴格準入制度。同時制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，支持疫苗產業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產規(guī)?；⒓s化。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　值得注意的是，就在2018年11月12日，國家市場監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《疫苗管理法（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。半年后，《疫苗管理法》正式落地。

　　疫苗責任強制將誕生

　　在《疫苗管理法》中，第六十八條明確規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度：疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

　　而拒不執(zhí)行上述要求的或將面臨停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款等處罰措施。疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，對保險相關情況進行披露。

　　據(jù)了解，疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定。

　　此外，《疫苗管理法》還考慮到了異常反應的補償?！皩嵤┙臃N過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。” 其中，規(guī)定了只要“不能排除”屬于異常反應，疫苗生產企業(yè)或保險制度就“予以補償”，但同時也設置了偶合反應、心因性反應等6項豁免情況。

　　責任保險指的是保險公司承保被保險人的民事?lián)p害賠償責任的險種。目前，被國家立法納入強制責任險種的責任險有三類：交通事故責任強制保險（也稱交強險）；煤礦、煙花爆竹等高危行業(yè)領域的安全生產責任保險（亦稱安全責任險）；旅游行業(yè)的旅行社責任保險（也稱旅游責任險）。疫苗責任強制險將成為第四個納入立法的強制性責任險險種。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有45家疫苗生產企業(yè)，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是目前世界上最大的疫苗生產國，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。

來源：經濟觀察網

責編：小楠